2023-07-29 12:07:41 來源：東方網(wǎng)
記者從仁會生物獲悉，這家上海企業(yè)申報的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請，7月27日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將用于成年人的體重管理。貝那魯肽為仁會生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動劑，減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項支持。目前，貝那魯肽為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，將為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。
仁會生物成立于1999年，在內(nèi)分泌領(lǐng)域布局多年，是國內(nèi)深耕GLP-1藥物研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)之一。成立至今，陸續(xù)簽約數(shù)項國家級和上海市級重點項目，包括國家“十一五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項，上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項目等，先后獲評上海市高新技術(shù)企業(yè)、“專精特新”中小企業(yè)。仁會生物在內(nèi)分泌、心血管治療領(lǐng)域堅持自主創(chuàng)新，形成了全流程的創(chuàng)新生物藥開發(fā)體系，擁有一系列包括多肽及蛋白藥物制備技術(shù)在內(nèi)的核心技術(shù)平臺。
據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，目前已有超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增長，加強肥胖病防治。然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在安全、有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。
【資料圖】
目前，針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。其中，由諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥利拉魯肽和司美格魯肽分別于2014年、2021年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療肥胖適應(yīng)癥。據(jù)諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷售額同比增長25%，其中減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長高達(dá)88%，市場空間廣闊。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報的利拉魯肽注射液于今年7月初獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥。而在創(chuàng)新原研藥領(lǐng)域，此前國內(nèi)仍無GLP-1類藥物產(chǎn)品獲批減重適應(yīng)癥。仁會生物自主研發(fā)的貝那魯肽為國內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。
在眾多同領(lǐng)域產(chǎn)品中，仁會生物剛剛上市的貝那魯肽有著獨特的特點和優(yōu)勢。貝那魯肽由仁會生物通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球首個氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。得益于“全人源”這一純天然特性，使得貝那魯肽在安全性和療效方面都具有明顯優(yōu)勢。
貝那魯肽的“全人源”特性，還展現(xiàn)出更多獨特優(yōu)勢。在動物實驗和臨床研究結(jié)果中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，貝那魯肽不增加使用者的靜息心率，不會給心血管帶來額外負(fù)擔(dān)，同時由于貝那魯肽降低用藥者體重，從綜合獲益來看，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險，帶來長期受益。更加難能可貴的是，在動物實驗中，貝那魯肽沒有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。
在效果方面，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。
對于超重肥胖人群，不良的生活習(xí)慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習(xí)慣、缺乏運動等。在減重領(lǐng)域，生活習(xí)慣改變也是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要的方法，但對意志力要求較高。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式來抑制食欲，降低使用者對高糖、高脂肪飲食的欲望，讓使用者在減重治療的同時，有機會相對無痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣，配合健康作息和合理運動，實現(xiàn)生活習(xí)慣的改變。疾病治療和行為改變雙管齊下，讓健康體重管理良性循環(huán)。
為了讓貝那魯肽成為更適合國人的產(chǎn)品，仁會生物以國人體重基數(shù)為臨床基石。超重肥胖對疾病發(fā)生和發(fā)展的影響存在種族差異，對亞洲人群的影響相比歐美人群更為嚴(yán)重——同樣BMI下，亞洲人種中心肥胖和內(nèi)臟脂肪沉積率更高，這就決定了即使在較低的BMI水平下，超重肥胖相關(guān)的疾病對國人的風(fēng)險更大。
如果按照歐美的標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者；如果按照中國標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥患者。貝那魯肽選擇了更符合國人情況的中國標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地反映出對于國內(nèi)患者的適應(yīng)性。
憑借差異化優(yōu)勢，貝那魯肽有望為國內(nèi)超重/肥胖患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，通過安全、有效的產(chǎn)品，科學(xué)的減重理念，幫助超重/肥胖人群降低體重，調(diào)整生活狀態(tài)，認(rèn)識全新自己。而仁會生物也將持續(xù)強化減肥藥市場先發(fā)優(yōu)勢，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥注入強勁動能。
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